FDA aprueba OLUMIANT® (baricitinib) como primer y único único medicamento para adultos con alopecia areata grave

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) e Incyte (NASDAQ:INCY) han anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado OLUMIANT® (baricitinib), un comprimido de una vez al día, como tratamiento sistémico de primera línea para adultos con alopecia areata (AA) grave, disponible en comprimidos de 4 mg, 2 mg y 1 mg.

La dosis recomendada es de OLUMIANT 2-mg/día, con un aumento a 4-mg/día si la respuesta al tratamiento es inadecuada. Para los pacientes con una pérdida de cabello del cuero cabelludo casi completa o completa, con o sin una pérdida sustancial de cabello de las pestañas o las cejas, considere el tratamiento con 4 mg/día. Una vez que se logre una respuesta adecuada con 4 mg/día, la dosis debe reducirse a 2 mg/día.

No se recomienda el uso de OLUMIANT en combinación con otros inhibidores de JAK, inmunomoduladores biológicos, ciclosporina u otros inmunosupresores potentes.

“Las personas con alopecia areata, los dermatólogos y otros profesionales de la salud han estado esperando este día en que haya un medicamento sistémico aprobado por la FDA para esta enfermedad a menudo devastadora. La alopecia areata provoca una pérdida de cabello imprevisible que puede ser parcial o total, y afecta a personas de todas las edades y etnias”, dijo el Dr. Brett King, profesor asociado de dermatología en la Facultad de Medicina de Yale e investigador principal del programa BRAVE-AA.

“Estoy muy contento de que los adultos con alopecia areata grave puedan ahora tomar OLUMIANT, una píldora que se toma una vez al día. Los resultados de los ensayos clínicos son notables, ya que uno de cada cinco adultos que tomaron OLUMIANT 2 mg/día y uno de cada tres que tomaron OLUMIANT 4 mg/día lograron un rebrote significativo del cabello con una cobertura del 80% o más del cuero cabelludo, y también se lograron mejoras en las cejas y las pestañas en los pacientes que tomaron OLUMIANT 4 mg/día con una pérdida sustancial del cabello en las cejas o las pestañas.”

La aprobación se basó en los ensayos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 de Lilly, el mayor programa de ensayos clínicos de fase 3 sobre la AA completado hasta la fecha, 5-7 en los que se evaluó la eficacia y la seguridad de OLUMIANT en 1.200 pacientes adultos con AA grave (≥50% de pérdida de cabello en el cuero cabelludo, según la puntuación ≥50 de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT)).

En los estudios, a las 36 semanas, el 17-22% de los pacientes que tomaban OLUMIANT 2 mg/día y el 32-35% de los pacientes que tomaban OLUMIANT 4 mg/día alcanzaron una cobertura del cabello del 80% o más, en comparación con el 3-5% que tomaban placebo.
1Además, el 11-13% de los pacientes que tomaron OLUMIANT 2-mg/día y el 24-26% de los pacientes que tomaron OLUMIANT 4-mg/día lograron una cobertura capilar del 90% o más, en comparación con el 1-4% de los pacientes que tomaron placebo; los resultados de OLUMIANT 2-mg/día no fueron estadísticamente significativos según el plan de control de multiplicidad para BRAVEAA2.

“El día de hoy marca un hito con el primer tratamiento sistémico aprobado por la FDA para los pacientes de alopecia areata, que se enfrentan a retos importantes cada día, como el escaso conocimiento público de la enfermedad, la falta de opciones de tratamiento y el estigma social”, dijo Nicole Friedland, presidenta y directora general de la Fundación Nacional de Alopecia Areata (NAAF). “La aprobación de OLUMIANT puede despertar la esperanza de muchos pacientes y fomentar nuevas conversaciones sobre el tratamiento con sus médicos. La NAAF quiere que haya más opciones para nuestra comunidad de pacientes y, con la aprobación de OLUMIANT, ahora se están estableciendo nuevas expectativas de tratamiento en la alopecia areata.

Lilly se ha comprometido a garantizar que los pacientes tengan acceso a los medicamentos que tanto necesitan y está trabajando con las aseguradoras para ello. A través del programa de apoyo OLUMIANT Together TM, Lilly ofrece una tarjeta de ahorro a los pacientes con seguro comercial* que reúnan los requisitos necesarios para ayudarles a sufragar los gastos de su propio bolsillo, con lo que pueden pagar tan sólo 5 dólares al mes si lo cubre su proveedor de seguros o 25 dólares al mes si no lo cubre su plan. La tarjeta de ahorro está disponible en las farmacias especializadas y en los próximos días se podrá descargar en OLUMIANT.com.

“Existe una importante necesidad médica no cubierta para las personas con alopecia areata dado que nunca ha habido un medicamento sistémico aprobado por la FDA. De hecho, un estudio publicado en 2017 sobre 1.083 personas con AA mostró que casi el 80 por ciento no estaban satisfechas con sus opciones de tratamiento”, dijo Patrik Jonsson, vicepresidente senior de Lilly Immunology y Lilly USA, y director de clientes. “Nuestra misión es mejorar la vida de las personas que viven con enfermedades inmunomediadas debilitantes. La aprobación de OLUMIANT es un momento histórico, y estamos encantados de lo que puede significar para los adultos con alopecia areata grave.”

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