El teplizumab de Provention Bio para la diabetes de tipo 1 recibe una carta de respuesta completa de la FDA

Las acciones de Provention Bio se desplomaron casi un 28% el martes después de que revelara la recepción de una carta de respuesta completa de la FDA en relación con su presentación reglamentaria de teplizumab como tratamiento para retrasar la diabetes clínica de tipo 1 en personas de riesgo.

Según Provention Bio, la agencia indicó que no le convencían los datos del estudio puente destinados a demostrar la comparabilidad farmacocinética (PK) entre el producto farmacéutico utilizado en los ensayos clínicos y el destinado al suministro comercial.

Este revés se produce después de que el comité consultivo de la FDA votara a favor de la aprobación, lo que vino precedido de una evaluación relativamente optimista por parte del personal de la agencia, que concluyó que el anticuerpo anti-CD3 retrasaba “con éxito” los diagnósticos de diabetes de tipo 1 durante una mediana de aproximadamente dos años en individuos de riesgo en el ensayo de fase II TN-10 (véase Puntos de vista: Provention rebota en los documentos positivos del comité consultivo).

Sin embargo, antes de la reunión del comité consultivo, el personal de la FDA también dijo que el estudio puente de Provention Bio había “fallado” en demostrar la comparabilidad entre su producto farmacéutico comercial propuesto y el producto farmacéutico utilizado históricamente en los ensayos clínicos basados en la sustancia fabricada por el anterior desarrollador de teplizumab, Eli Lilly, hace varios años. Sugirieron que la discrepancia podría tener que ver con una eliminación más rápida del organismo y no con la potencia, e indicaron que la agencia estaba trabajando con Provention Bio para resolver el problema “de manera oportuna”.

El martes, Provention Bio dijo que espera datos PK adicionales a finales de este trimestre de un subestudio de pacientes que reciben 12 días de tratamiento en el ensayo de fase III PROTECT que está probando teplizumab en la diabetes de tipo 1 de reciente aparición. Después de revisar los resultados, la empresa dice que decidirá si los presenta a la FDA, junto con cualquier otro análisis pertinente, para “apoyar la comparabilidad PK o justificar de otro modo por qué la comparabilidad PK no es necesaria.”

Mientras tanto, la FDA también citó “varias consideraciones adicionales relacionadas con la calidad del producto”, pero Provention Bio cree que esas preocupaciones han sido abordadas en las enmiendas ya presentadas a su solicitud o pueden ser resueltas a corto plazo. Además, la empresa dijo que “ciertas deficiencias” transmitidas durante una reciente inspección general en una instalación de fabricación de llenado/acabado que utiliza tendrán que resolverse antes de la aprobación, aunque los problemas no eran específicos del teplizumab.

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