FDA aprueba dos regímenes basados en Opdivo® (nivolumab) como tratamientos para el carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico

Opdivo en combinación con quimioterapia y Opdivo más Yervoy® (ipilimumab) aprobados sobre la base de un ensayo de fase 3 que demostró una mejor supervivencia global frente a la quimioterapia sola.

Los tratamientos basados en Opdivo están ahora aprobados para cinco indicaciones en cánceres gastroesofágicos superiores.

Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado tanto Opdivo® (nivolumab) (inyección para uso intravenoso) en combinación con quimioterapia con fluoropirimidina y platino como Opdivo® más Yervoy® (ipilimumab) como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CCE) avanzado o metastásico no resecable, independientemente del estado de PD-L1.

En el ensayo, Opdivo en combinación con quimioterapia demostró una supervivencia global (SG) superior en comparación con la quimioterapia sola, tanto en todos los pacientes aleatorizados.

“El día de hoy es una buena noticia para muchos pacientes de carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico y para los oncólogos”, dijo el Dr. Jaffer A. Ajani, coautor de CheckMate -648 y principal investigador estadounidense, y profesor de Oncología Médica Gastrointestinal en el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas.

“El carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico no resecable es una enfermedad difícil, y se necesitan opciones de tratamiento adicionales que puedan prolongar la supervivencia en el entorno de primera línea.3,4 En el ensayo CheckMate -648, dos combinaciones basadas en nivolumab mostraron un beneficio de supervivencia en comparación con la quimioterapia sola, ofreciendo nuevas opciones de tratamiento independientemente del estado de PD-L1”.

Esta solicitud se revisó en el marco del programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) de la FDA, cuyo objetivo es garantizar que los pacientes dispongan de tratamientos seguros y eficaces lo antes posible.

“En Bristol Myers Squibb, reconocemos la necesidad que existe para muchos pacientes que se enfrentan a cánceres gastroesofágicos superiores, incluido el carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico, y estamos centrados en nuestro objetivo de presentar nuevas opciones de tratamiento con beneficios de supervivencia demostrados, independientemente del estado de PD-L1 y de la histología”, dijo Adam Lenkowsky, vicepresidente sénior y director general de Estados Unidos, Cardiovascular, Inmunología, Oncología, Bristol Myers Squibb.

“Las aprobaciones de hoy aportan dos opciones de tratamiento de primera línea basadas en la inmunoterapia a la vez, Opdivo en combinación con quimioterapia y Opdivo más Yervoy como primera opción de inmunoterapia dual, a los pacientes de nuevo diagnóstico con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico no resecable, lo que refuerza el papel de los regímenes basados en Opdivo en los cánceres gastroesofágicos superiores”.

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