FDA aprueba Jardiance® (empagliflozina) para adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida

Las nuevas opciones de tratamiento son fundamentales, ya que aproximadamente la mitad de las personas con insuficiencia cardíaca mueren en los cinco años siguientes al diagnóstico

La insuficiencia cardíaca provoca más de un millón de hospitalizaciones al año en EE.UU.

Jardiance® (empagliflozina) 10 mg ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para reducir el riesgo de muerte cardiovascular más la hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICrEF), según han anunciado hoy Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY).

Jardiance no es para personas con diabetes tipo 1, ya que puede aumentar el riesgo de cetoacidosis diabética en estos pacientes. No está indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes de tipo 2 con un FGe <30 mL/min/1,73 m2, ya que es probable que sea ineficaz en este contexto en función de su mecanismo de acción. Jardiance puede iniciarse en adultos con insuficiencia cardíaca con un FGe tan bajo como 20 mL/min/1,73 m2.

“La insuficiencia cardíaca es una enfermedad cardio-renal-metabólica crónica y debilitante que afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo. A medida que la prevalencia de la insuficiencia cardíaca sigue aumentando, la necesidad de nuevas opciones de tratamiento es crítica”, dijo el Dr. Javed Butler, Presidente del Departamento de Medicina de la Universidad de Mississippi.

“La aprobación de hoy es significativa para los millones de personas diagnosticadas con esta forma de insuficiencia cardíaca, ofreciendo una esperanza adicional para aquellos que han visto limitadas las nuevas opciones de tratamiento durante la última década”, dijo Jeff Emmick, M.D., Ph.D., vicepresidente de Desarrollo de Productos de Lilly.

Tras el EMPA-REG OUTCOME®, esta es la segunda decisión regulatoria en Estados Unidos derivada del programa de ensayos clínicos EMPOWER, que explora el impacto de Jardiance en los principales resultados clínicos cardiovasculares.

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