FDA aprueba la ampliación de la indicación de XARELTO® (rivaroxaban) más aspirina para la enfermedad arterial periférica

  • XARELTO® es el primer y único tratamiento indicado tanto para la enfermedad arterial coronaria (EAC) como para la arteriopatía periférica, incluyendo ahora a los pacientes con arteriopatía periférica después de la LER.
  • XARELTO® es el único anticoagulante en 20 años que ha demostrado un beneficio significativo en pacientes con EAP que siguen teniendo un alto riesgo de sufrir eventos trombóticos importantes, incluyendo la isquemia aguda de las extremidades y la amputación

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la ampliación de la indicación de la enfermedad arterial periférica (EAP) para la dosis vascular de XARELTO® (rivaroxabán) (2,5 mg dos veces al día más 100 mg de aspirina una vez al día) para incluir a los pacientes tras una revascularización reciente de las extremidades inferiores debido a una EAP sintomática.

La aprobación se basa en los datos del estudio de fase 3 VOYAGER PAD. Con esta aprobación, XARELTO® es la primera y única terapia indicada para ayudar a reducir los riesgos de eventos cardiovasculares (CV) mayores en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) y eventos vasculares trombóticos mayores, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de las extremidades y amputación mayor de etiología vascular, en pacientes con EAP, incluyendo pacientes que han sido sometidos recientemente a LER debido a EAP sintomática.

XARELTO® tiene ahora nueve indicaciones en los Estados Unidos, el mayor número de anticoagulantes orales directos (DOAC). La aprobación de hoy se basa en el ensayo de fase 3 VOYAGER PAD, que demostró que la dosis vascular de XARELTO® (2,5 mg dos veces al día más 100 mg de aspirina una vez al día) redujo el riesgo de eventos adversos mayores en las extremidades y cardiovasculares en un 15% en pacientes con EAP sintomática después de la LER en comparación con la aspirina sola.

“Estamos encantados de llevar XARELTO® a más pacientes con EAP que han vivido durante dos décadas sin ninguna innovación en el ámbito de los antitrombóticos”, dijo James List, M.D., Ph.D., Jefe del Área Terapéutica Global, Cardiovascular y Metabolismo, Janssen Research & Development, LLC. “La aprobación de hoy subraya el compromiso de Janssen de transformar el cuidado de las personas que viven con EAP y hacer que XARELTO® esté disponible para aún más pacientes que lo necesitan.”

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