FDA aprueba Mounjaro (tirzepatide), el primer tratamiento de una nueva clase para adultos con diabetes tipo 2

Mounjaro demostró reducciones superiores del A1C versus todos los comparadores en los estudios clínicos de fase 3  SURPASS. 

Aunque no está indicado para perder peso, Mounjaro llevó a unas reducciones de peso significativamente mayores que  las de otros comparadores con los que se evaluó. Este es un objetivo secundario clave. 

Mounjaro estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.  UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Mounjaro™ (tirzepatida) inyectable, el nuevo agonista  del receptor del GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y del GLP-1 (péptido-1  similar al glucagón), para aplicar una vez a la semana, de Eli Lilly and Company (NYSE: LLY),  indicado junto con dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2.  Mounjaro no ha sido estudiado en pacientes con historia de pancreatitis ni está indicado para  pacientes con diabetes mellitus tipo 1. 

Como el primer y único agonista de los receptores de GIP y GLP-1 aprobado por la FDA,  Mounjaro es una sola molécula que activa los receptores del cuerpo para el GIP y GLP-1, que son  hormonas incretinas naturales.

“Mounjaro produjo reducciones de A1C superiores y consistentes respecto a los comparadores con  los que se le evaluó a través del programa SURPASS, que fue diseñado para estudiar la eficacia y  seguridad de Mounjaro en un amplio rango de adultos con diabetes tipo 2, que podrían ser tratados  en la práctica clínica. La aprobación de Mounjaro es un avance emocionante para las personas que  viven con diabetes tipo 2, dados los resultados obtenidos en los ensayos clínicos”, comentó el Dr.  Juan Pablo Frías, director Médico del Centro de investigación Nacional e investigador del programa  SURPASS.

Mounjaro estará disponible en seis dosis (2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 15 mg) y vendrá en  la ya reconocida pluma autoinyectable de Lilly, con aguja oculta, lista para usarse, que el paciente no  necesita manipular, ni ver. 

La aprobación se basó en los resultados del programa de fase 3 SURPASS, que incluyó  medicamentos activos con los que se comparó tales como: semaglutida inyectable de 1 mg, insulina  glargina e insulina degludec. La eficacia fue evaluada para las dosis de 5 mg, 10 mg y 15 mg de  Mounjaro usadas solas o junto con medicamentos comúnmente recetados para la diabetes, entre los  que se incluyen la metformina, los inhibidores de SGLT2, las sulfonilureas y la insulina glargina. Los  participantes del programa SURPASS lograron reducciones promedio de A1C entre 1.8% y 2.1%  para Mounjaro de 5 mg y entre 1.7% y 2.4% para Mounjaro de 10 mg y 15 mg. Aunque Mounjaro  no está indicado para pérdida de peso, el cambio promedio en el peso corporal fue un objetivo  secundario clave en todos los estudios del programa SURPASS. Los participantes tratados con  Mounjaro perdieron entre 12 lb. (5 mg) y 25 lb. (15 mg) en promedio.

Los efectos secundarios reportados en al menos el 5% de los pacientes tratados con Mounjaro  incluyen náusea, diarrea, pérdida del apetito, vómito, estreñimiento, indigestión (dispepsia) y dolor  estomacal (abdominal). La información de prescripción de Mounjaro incluye un Recuadro de  Advertencia sobre los tumores de las células C de tiroides. Mounjaro está contraindicado en  pacientes con historia personal o familiar de carcinoma medular de tiroides o en pacientes con  síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2.1 

“Lilly tiene un legado de casi 100 años en el tratamiento innovador para personas con diabetes, y  nunca nos conformamos con los resultados existentes. No nos sentimos satisfechos sabiendo que la  mitad de más de 30 millones de americanos que viven con diabetes tipo 2 no logran alcanzar sus  metas de glucosa,” comentó Mike Mason, presidente de Lilly Diabetes. “Estamos encantados de  presentar a Mounjaro, la primera medicina en su clase para la diabetes tipo 2 en casi una década que  representa nuestra misión de brindarle a la comunidad de personas con diabetes, terapias nuevas e  innovadoras.” 

Se espera que Mounjaro esté disponible en Estados Unidos en las próximas semanas. Lilly está  comprometida en ayudar a que las personas tengan acceso a las medicinas que se les recetan y  trabajará con las aseguradoras, los sistemas de salud y los proveedores para ayudar a facilitar el  acceso de Mounjaro a los pacientes. Lilly planea ofrecer una tarjeta de ahorros de Mounjaro a  quienes califiquen.

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