FDA aprueba segunda indicación para SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) para adultos con artritis psoriásica activa

  • SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) alcanzó el criterio de valoración principal de ACR20 al cabo de la semana 24 en dos estudios fundamentales (pivotal), demostrando mejoras significativas en los síntomas articulares, incluidos hinchazón, sensibilidad y dolor articular en comparación con placebo
  • SKYRIZI también demostró mejoras en la dactilitis y la entesitis – inflamación de los dedos de las manos, los dedos de los pies y los puntos donde los tendones o los ligamentos se unen al hueso
  • SKYRIZI es ahora el único inhibidor de IL-23 aprobado para adultos con psoriasis en placas de moderada a severa y artritis psoriásica activa que puede administrarse con una sola inyección cuatro veces al año (después de dos dosis iniciales en las semanas 0 y 4)

AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha aprobado SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica (APs) activa, una enfermedad inflamatoria sistémica que afecta la piel y las articulaciones y se encuentra presente en cerca del 30 por ciento de las personas con psoriasis.

La aprobación de la FDA está sustentada en datos de dos estudios fundamentales, KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2, que evaluaron la eficacia y la seguridad de SKYRIZI en adultos con APs activa, incluidos en los que habían respondido de manera inadecuada o resultaron intolerantes a la terapia biológica y/o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (MAME) no biológicos.

En ambos estudios de fase 3, SKYRIZI alcanzó el criterio principal de respuesta ACR20 al cabo de la semana 24 en comparación con placebo y demostró mejoras significativas entre otras manifestaciones de APs, incluidos hinchazón, sensibilidad y dolor articular.

“A menudo, los pacientes no sospechan la conexión entre los síntomas cutáneos de la psoriasis y el dolor, la hinchazón y la rigidez articular que pueden estar presentando, lo que puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento de la artritis psoriásica”, expresó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior, investigación y desarrollo, oficial científico principal de AbbVie. “Nos sentimos orgullosos de poder expandir el uso de SKYRIZI a pacientes con artritis psoriásica que viven con la combinación debilitante de síntomas cutáneos y articulares debilitantes”.

El régimen de dosificación de SKYRIZI para APs es congruente con el régimen existente para pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa – una única inyección subcutánea de 150 mg cuatro veces al año (después de dos dosis iniciales en las semanas 0 y 4) – y puede administrarse solo o en combinación con MAME.

“En los estudios fundamentales KEEPsAKE, SKYRIZI demostró mejoras entre un número de síntomas de artritis psoriásica, entre ellos, dolor articular, entesitis y dactilitis”, explicó Alan J. Kivitz, MD, CPI, fundador y director médico del Altoona Center for Clinical Research y Altoona Arthritis and Osteoporosis Center en Duncansville, Pa. e investigador del estudio clínico KEEPsAKE. “Esta aprobación provee, tanto a dermatólogos como a reumatólogos, una opción que ayuda a mejorar los síntomas cutáneos y articulares en pacientes con artritis psoriásica activa a la vez que un itinerario de dosificación trimestral que puede ajustarse al estilo de vida de sus pacientes”.

SKYRIZI es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie lideró el desarrolló y la comercialización de SKYRIZI a nivel mundial.

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