FDA aprueba SKYRIZI (risankizumab-rzaa) como primera y única interleucina-23 específica para la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa en adultos

La enfermedad de Crohn es crónica, sistémica y progresiva; la mayor parte de los pacientes presentan síntomas impredecibles que afectan de manera significativa sus vidas diarias.

Con esta ya es la tercera aprobación de SKYRIZI (risankizumab-rzaa), la cual está sustentada en datos de seguridad y eficacia de dos estudios clínicos de inducción y uno de mantenimiento que evaluaron a SKYRIZI en la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa. Los estudios son ADVANCE, MOTIVATE y FORTIFY.

En ellos se evidenció que en la semana 4 de los estudios de inducción, la respuesta clínica y la remisión clínica fueron alcanzadas en muchos más sujetos tratados con SKYRIZI versus placebo.

Aprobación de la FDA

AbbVie hoy anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) como primer y único inhibidor de interleucina-23 (IL-23) específico para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a severa.

Evidencias de los estudios

En dos estudios clínicos de inducción y uno de mantenimiento, SKYRIZI demostró mejoras significativas en la respuesta endoscópica (definida como una disminución de más del 50% del Puntaje Endoscópico Simple en EC [SES-CD, por sus siglas en inglés] inicial o en pacientes con enfermedad ideal aislada y SES-CD de 4, una reducción de al menos 2 puntos desde el inicio) y en la remisión clínica (definida como un Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI, por su siglas en inglés] de menos de 150) en comparación con placebo, tanto en terapia de inducción como de mantenimiento.

“Nos enorgullece ofrecer la primera opción de un tratamiento nuevo en seis años para la EC activa de moderada a severa, la cual puede proveer a los pacientes un nivel de mejoras endoscópicas significativas”, expresó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie.

“Con más de 30 estudios en proceso o planificados en enfermedades inflamatorias intestinales (EII), AbbVie tiene el compromiso de avanzar los estándares de cuidado para pacientes, explorando e invirtiendo en investigación para las personas que viven con enfermedades gastroenterológicas mediadas por el sistema inmunitario”.

Dosis

El régimen de dosificación de SKYRIZI para el tratamiento de EC es 600 mg administrados en infusión intravenosa a lo largo de al menos una hora en la semana 0, la semana 4 y la semana 8, seguido de 360 mg administrados por el mismo paciente en inyección subcutánea (SC) con un inyector corporal (IC) en la semana 12, y cada 8 semanas de ahí en adelante4.Una opción de dosis de mantenimiento de 180 mg administrada por el paciente por vía subcutánea se encuentra en revisión de la FDA.

Acceso y apoyo al paciente

AbbVie tiene el compromiso de ayudar a las personas a tener acceso a SKYRIZI y a otros medicamentos, incluido el ofrecimiento de un programa de apoyo para el paciente y una tarjeta de copago que puede reducir los gastos del desembolso a tan poco como $5 al mes para pacientes elegibles con seguro comercial. También pueden también recibir reembolso por los gastos del desembolso de la administración intravenosa. Para personas con seguro médico limitado o sin seguro médico, AbbVie les ofrece myAbbVie Assist, un programa de asistencia para el paciente que provee SKYRIZI sin ningún costo a los que califican. Puede encontrar más información de este programa de asistencia en www.AbbVie.com/myAbbVieAssist.  

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