Los resultados de Jardiance® confirman a EMPEROR-Preserved como el primer y único ensayo con éxito para la insuficiencia cardíaca

Eli Lilly y Boehringer Ingelheim informaron el martes que un estudio de fase III de Jardiance (empagliflozina) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección preservada (ICFpEF) alcanzó su objetivo principal. Los resultados de primera línea del ensayo EMPEROR-Preserved mostraron que el inhibidor de SGLT2 redujo significativamente el riesgo de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con el placebo.

El investigador principal, Stefan Anker, señaló que la insuficiencia cardíaca grave “ha sido durante mucho tiempo la forma de insuficiencia cardíaca más difícil de tratar”, pero los resultados de EMPEROR-Preserved “deberían ofrecer un avance significativo en la medicina cardiovascular y una nueva esperanza para las personas con insuficiencia cardíaca grave”.

El objetivo principal del ensayo, que evaluó a Jardiance frente a un placebo en 5.988 pacientes con insuficiencia cardiaca, era el tiempo transcurrido hasta el primer caso de muerte cardiovascular o de hospitalización por insuficiencia cardiaca.

Está previsto que los resultados completos se presenten en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) que se celebrará en agosto, mientras que Eli Lilly y Boehringer Ingelheim afirmaron que este año se presentarán solicitudes de autorización para Jardiance en esta indicación.

Las empresas añadieron que, junto con los datos del ensayo EMPEROR-Reduced, que evaluó Jardiance en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (ICrEF), los últimos resultados demuestran la eficacia del fármaco “en todas las formas de insuficiencia cardíaca, independientemente de la fracción de eyección”. Los resultados del estudio EMPEROR-Reduced mostraron que Jardiance redujo significativamente el riesgo relativo combinado de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 25% en comparación con el placebo.

Aprobación reciente en la UE

El mes pasado, la Comisión Europea amplió la aprobación de Jardiance para incluir a los adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática, mientras que en Estados Unidos se está revisando una solicitud y se espera una decisión a finales de este año. El medicamento, que también está autorizado para reducir la glucosa en sangre en adultos con diabetes de tipo 2, así como para reducir la muerte cardiovascular en adultos con diabetes de tipo 2 que padecen una enfermedad cardiovascular conocida, generó unas ventas de 312 millones de dólares en el primer trimestre, lo que supone un aumento del 17% interanual.

En febrero, Novartis obtuvo una ampliación de la etiqueta estadounidense de Entresto (sacubitril/valsartán) para incluir la reducción del riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca crónica. La decisión convirtió a Entresto en el primer fármaco aprobado para su uso tanto en la ICFrEF como en la ICFpEF.

Por su parte, Farxiga (dapagliflozina), de AstraZeneca, que al igual que Jardiance también inhibe el SGLT2, vio ampliada su lista de indicaciones por la FDA el año pasado para incluir la reducción del riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con ICFr, independientemente de su estado de diabetes. Las ventas de Farxiga aumentaron un 54% en el primer trimestre, con 625 millones de dólares.

Sobre la insuficiencia cardíaca

La insuficiencia cardíaca supone una importante carga de enfermedad a nivel mundial: más de 60 millones de pacientes en todo el mundo tienen insuficiencia cardíaca, y la mitad de ellos padecen ICFpEF. La insuficiencia cardíaca es una de las principales causas de hospitalización y es cada vez más frecuente en los países occidentales debido al envejecimiento de la población. El riesgo de muerte en las personas con insuficiencia cardíaca aumenta con cada ingreso hospitalario. La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada del ventrículo izquierdo se produce cuando el ventrículo izquierdo del corazón no es capaz de llenarse correctamente, lo que hace que se bombee menos sangre al organismo.

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