Jardiance, de Lilly y Boehringer, obtiene la aprobación de la FDA para la insuficiencia cardíaca

La FDA ha ampliado la etiqueta de Jardiance (empagliflozina) de Eli Lilly y Boehringer Ingelheim para incluir la reducción del riesgo de muerte cardiovascular más la hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) en pacientes adultos con fracción de eyección reducida (HFrEF), según anunciaron las empresas el miércoles. La decisión sigue a la aprobación de la UE concedida en junio para la misma indicación.

La solicitud de la FDA está respaldada por los resultados del ensayo de fase III EMPEROR-Reduced, que demostró que Jardiance produjo una reducción significativa del 25% del riesgo relativo en un compuesto de muerte cardiovascular u hospitalizaciones por IC, independientemente de la medicación inicial para la IC o del estado de la diabetes tipo 2, cuando se añadió al tratamiento estándar. Además, la tasa de disminución de la función renal, medida por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), fue más lenta con Jardiance que con el placebo, cuando ambos se administraron además de los tratamientos estándar. Las empresas afirmaron que Jardiance puede iniciarse en pacientes con insuficiencia renal crónica con un FGe tan bajo como 20 mL/min/1,73 m2.

El inhibidor de SGLT2 “es ya un líder reconocido para los adultos con diabetes de tipo 2, incluidos los que también padecen una enfermedad cardiovascular establecida”, señaló Jeff Emmick, jefe de desarrollo de productos de Eli Lilly. Señaló que “tras el EMPA-REG OUTCOME, ésta es la segunda decisión regulatoria en EE.UU. derivada del programa de ensayos clínicos EMPOWER… que explora el impacto de Jardiance en los principales resultados clínicos cardiovasculares”. La empresa farmacéutica dijo que Jardiance obtuvo unas ventas de 356,5 millones de dólares en el segundo trimestre, lo que supone un aumento del 36% con respecto al periodo anterior y supera las previsiones en 25 millones de dólares.

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