Keytruda, de Merck & Co., obtiene la aprobación en EE.UU. para el TNBC de alto riesgo en fase inicial

Merck & Co. anunció el martes que Keytruda (pembrolizumab) obtuvo la aprobación de la FDA para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) de alto riesgo en fase inicial. La compañía señaló que la terapia anti-PD-1 es el primer régimen de inmunoterapia autorizado en esta indicación.

En concreto, Keytruda está aprobado en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y luego se continúa como agente único como tratamiento adyuvante después de la cirugía. Merck añadió que la FDA también convirtió la aprobación acelerada de Keytruda en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes con TNBC localmente recurrente no resecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 en una aprobación completa.

A principios de este año, la FDA rechazó la autorización de Keytruda para el tratamiento del CMT de alto riesgo en fase inicial, por considerar que se necesitaban más datos que los resultados de la respuesta patológica completa (RPC) y de la supervivencia libre de acontecimientos (SLE) provisional presentada inicialmente en el estudio de fase III KEYNOTE-522. Sin embargo, en mayo, la empresa anunció que el estudio había alcanzado su objetivo de supervivencia sin complicaciones, con resultados actualizados que mostraban que el régimen de Keytruda reducía el riesgo de eventos de supervivencia sin complicaciones en un 37% frente al régimen de quimioterapia-placebo.

Construyendo la presencia en el TNBC

“Esta combinación neoadyuvante y adyuvante con Keytruda es el primer régimen de inmunoterapia que se aprueba en el CMT de alto riesgo en fase inicial, lo que marca un hito significativo para la comunidad del cáncer de mama”, señaló Vicki Goodman, vicepresidenta de investigación clínica de Merck Research Laboratories. La empresa farmacéutica señaló que la conversión de la aprobación acelerada en autorización completa en pacientes con CMT localmente recurrente, irresecable o metastásico, cuyos tumores expresan PD-L1 se basó también en datos confirmatorios de KEYNOTE-522.

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