La FDA amplía los refuerzos de la vacuna COVID-19 de Pfizer y BioNTech a más adolescentes


La FDA anunció el lunes que modifica la autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech, Comirnaty, para permitir la administración de una única dosis de refuerzo a los adolescentes de 12 a 15 años. Además, en el caso de las personas que ahora reúnen los requisitos para recibir la dosis adicional de Comirnaty, la FDA dijo que los refuerzos podrían administrarse cinco meses después de la serie primaria de dos dosis, en lugar de los seis meses establecidos anteriormente.

La agencia autorizó las dosis de refuerzo de Comirnaty para adultos a finales del año pasado, y amplió la EUA poco después para incluir a los jóvenes de 16 y 17 años. “Basándonos en la evaluación de los datos actualmente disponibles, una dosis de refuerzo… puede ayudar a proporcionar una mejor protección contra las variantes Delta y Omicron”, señaló Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

No existen nuevos problemas de seguridad


Al tomar su decisión, la FDA concluyó que los refuerzos de Comirnaty proporcionan una protección continua contra el COVID-19, incluso contra la hospitalización y la muerte, superando los riesgos potenciales en los adolescentes de 12 a 15 años. La agencia dijo que revisó los datos del mundo real de Israel, incluyendo los datos de seguridad de más de 6300 individuos en este rango de edad que recibieron un refuerzo de Comirnaty al menos cinco meses después de completar la serie primaria de dos dosis.

Los resultados sugieren que “no hay nuevos problemas de seguridad”, dijo la FDA, añadiendo que “no hubo nuevos casos de miocarditis o pericarditis reportados hasta la fecha en estos individuos”. También citó los datos de más de 4,1 millones de personas mayores de 16 años en Israel que recibieron una dosis de refuerzo al menos cinco meses después de las vacunas primarias, y dijo que tampoco habían surgido “nuevos problemas de seguridad”.


En diciembre, Pfizer y BioNTech informaron de los resultados de laboratorio que mostraban una reducción de 25 veces en los anticuerpos neutralizantes contra Omicron, en comparación con la cepa original del virus, en personas que recibieron dos dosis de Comirnaty, pero que una vacuna de refuerzo restablecía la protección a los niveles anteriores.

Mientras tanto, la agencia dijo el lunes que también permite una tercera dosis de la serie primaria para ciertos niños inmunodeprimidos de cinco a once años de edad, habiendo ya autorizado Comirnaty para un uso similar en los mayores de doce años. La agencia señaló que la eficacia de una dosis adicional para esta cohorte pediátrica más joven se extrapoló de los datos en adultos. Sin embargo, la FDA señaló que los niños totalmente vacunados con sistemas inmunológicos normales en este grupo de edad no necesitan una tercera dosis de la vacuna en este momento, pero revisará los datos emergentes y actualizará su EUA si los hallazgos sugieren que se necesitan dosis de refuerzo para esta población pediátrica.

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