La FDA insta a Pfizer y Moderna a que amplíen los ensayos de la vacuna COVID-19 en niños pequeños

Personas familiarizadas con el asunto afirmaron que la FDA ha pedido a Pfizer y a su socio BioNTech, así como a Moderna, que amplíen el tamaño de sus respectivos ensayos de la vacuna COVID-19 actualmente en curso en niños de entre cinco y once años, según informó el lunes The New York Times. Según las fuentes, la FDA comunicó a las empresas que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos, tal como estaban previstos inicialmente, eran inadecuados para detectar efectos secundarios poco frecuentes, como la inflamación del corazón.

La portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo, no entró en detalles, pero declaró que “aunque no podemos comentar las interacciones individuales con los patrocinadores, generalmente trabajamos con ellos para garantizar que el número de participantes en los ensayos clínicos tenga el tamaño adecuado para detectar señales de seguridad.”

El portavoz de Moderna, Ray Jordan, confirmó el lunes que la compañía tiene la intención de ampliar su ensayo “para inscribir una base de datos de seguridad más grande que aumente la probabilidad de detectar eventos más raros” potencialmente vinculados a su vacuna mRNA-1273, también conocida como Spikevax. Dijo que Moderna anticipa la presentación de una autorización de uso de emergencia (EUA) en “el invierno de 2021 o principios de 2022”. El estudio KidCOVE comenzó a inscribir participantes en marzo con el objetivo general de reclutar a 6.795 niños de entre seis meses y menos de 12 años. Moderna no ha revelado cuántos se inscribirán en la franja de edad de cinco a once años, pero Jordan dijo que está “discutiendo activamente” una propuesta con la FDA para ampliar el estudio.

Por su parte, el informe de The New York Times afirma que Pfizer podría satisfacer la petición de la FDA de realizar un ensayo pediátrico más amplio y, aun así, presentar una solicitud para ampliar la autorización de comercialización de su vacuna BNT162b2, también conocida como Comirnaty, a finales de septiembre. La empresa farmacéutica dijo anteriormente que esperaba tener datos para el grupo de cinco a once años en septiembre, y que los resultados para los niños de dos a cinco años se leerían poco después. Los datos de los niños de entre seis meses y dos años se esperan para octubre o noviembre.

En mayo, la FDA autorizó la vacuna de Pfizer/BioNTech con carácter de urgencia para personas de hasta 12 años, mientras que la vacuna de Moderna está autorizada hasta ahora en EE.UU. para adultos mayores de 18 años, aunque el regulador está revisando actualmente una solicitud para adolescentes.

El mes pasado, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) publicaron datos que indicaban que las dos vacunas de ARNm podrían haber estado relacionadas con casos de miocarditis y pericarditis en más de 1.200 receptores estadounidenses, de los cuales unos 500 eran menores de 30 años. Los síntomas aparecieron normalmente en dos semanas y fueron más frecuentes en hombres jóvenes y niños. En concreto, los datos de los CDC mostraron 12,6 casos por cada millón de segundas dosis administradas. Los investigadores calcularon que de un millón de segundas dosis administradas a chicos de 12 a 17 años, las vacunas podrían causar un máximo de 70 casos de miocarditis, pero evitarían 5700 infecciones por coronavirus, 215 hospitalizaciones y dos muertes.

Estos casos hicieron que la FDA actualizara recientemente las hojas informativas de ambos productos advirtiendo de la remota posibilidad de inflamación del corazón en adolescentes y adultos jóvenes.

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