RINVOQ recibe aprobación de la FDA para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa

  • En estudios clínicos, RINVOQ (upadacitinib) alcanzó los criterios de valoración principales de remisión (según el Puntaje de Mayo modificado [pmMS]) en las semanas 8 y 52
  • Una mayor proporción de pacientes tratados con RINVOQ alcanzaron respuestas clínicas (según el Puntaje de Mayo modificado [pmMS]) tan pronto como en la semana 2 y la remisión clínica libre de esteroides a un año al igual que criterios de valoración clave endoscópicos e histológicos en las semanas 8 y 52
  • RINVOQ es un inhibidor de JAK aprobado por primera vez en 2019 para cuatro indicaciones en gastroenterología, dermatología y reumatología

AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó RINVOQ® (upadacitinib) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa (CU) de moderada a severa que muestran una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés).

Esta aprobación de la FDA es la primera indicación de RINVOQ en gastroenterología y está sustentada en los datos de eficacia y seguridad de tres estudios clínicos fase 3, aleatorios, doble ciego, controlados con placebo.

“Sigue habiendo una necesidad insatisfecha en los pacientes con CU activa de moderada a severa, que padecen de síntomas, muchas veces impredecibles e intolerables”, expresó Thomas Hudson, MD, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo, oficial científico principal de AbbVie. “Con la aprobación de RINVOQ como una opción de tratamiento nueva, AbbVie continúa liderando el avance de la investigación que puede ayudar tener un efecto favorable en las vidas de personas que viven con colitis ulcerosa”.

Los dos estudios de inducción (U-ACHIEVE y U-ACCOMPLISH) utilizaRon 45 mg de RINVOQ una vez al día por 8 semanas, y luego 15 mg o 30 mg una vez al día en el estudio de mantenimiento (U-ACHIEVE de mantenimiento) hasta las 52 semanas. Entre todos los estudios clínicos, significativamente más pacientes tratados con RINVOQ alcanzaron la remisión clínica en las semanas 8 y 52, el criterio de valoración principal a base del pmMS: subpuntuación de frecuencia de heces (SFS) ≤ 1 y no mayor del inicio, subpuntuación de sangrado rectal (RBS) = 0, subpuntuación de endoscopia (ES) de ≤ 1 sin friabilidad, en comparación con placebo.

Además, los estudios alcanzaron los criterios de valoración secundarios en orden jerárquico, incluidas mejoras endoscópicas y mejoras histológicas-endoscópicas de la mucosa (HEMI), al igual que la remisión clínica libre de corticoesteroides en el estudio de mantenimiento.  Todos los criterios de valoración principales y los secundarios en orden jerárquico alcanzaron valores p de <0.001 versus placebo.                                

“Los pacientes con colitis ulcerosa viven con síntomas impredecibles, como es el aumento en la frecuencia de heces y el sangrado, lo que puede causar dificultad para llevar a cabo las actividades diarias” , explicó María T. Abreu, M.D., Profesora de Medicina, Profesora de Microbiología e Inmunología, University of Miami Miller School of Medicine y Directora, Crohn’s & Colitis Center, University of Miami Health System.* “En estudios clínicos, se demostró que RINVOQ tiene la capacidad para controlar con rapidez los síntomas en solo ocho semanas en muchos pacientes con respuestas sostenidas a un año. Entiendo que estos tipos de mejoras pueden hacer una diferencia positiva en mis pacientes”.

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